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    器械监管法律问题探究医疗器械淘汰制度亟须建立《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)明确了监管部门的职能,规定了从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或个人的权利和义务,给医疗器械的监督执法提供了可行的法律依
    发布时间:2017-07-21   点击次数:146

  • 威斯尼人器械:图解政策:2017年器械注册管理改革有这4项重要举措

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    河南澳门威斯尼人app手机版河南澳门威斯尼人app手机版专业生产经营Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类医疗器械的企业。现已通过13485:2003质量管理体系认证。主要生产:液体瓶口贴、医用输液贴、自粘式伤口护贴、一次性使用治
    发布时间:2017-07-20   点击次数:73

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    发布时间:2017-07-20   点击次数:486

  • 威斯尼人:医疗器械监督管理条例十大原则解读

    在第31届全国医药工业信息年会研发创新高峰论坛上,上海医疗器械行业协会副秘书长包良为与会嘉宾分析了2014年国务院常务会议审批通过的《医疗机械监督管理条例》十大原则,编辑对此进行了分析整理,现将简要内容呈现如下。《条例》的十大原则是全程监管
    发布时间:2017-07-20   点击次数:124

  • 威斯尼人器械:医疗耗材分类的标准是什么

    医疗耗材分类的标准是什么  要了解医疗耗材分类的标准,首先要知道什么是医疗耗材,它主要指哪些医用产品?  一般来说,医疗耗材就是说,凡是一次性使用的都属于医疗耗材。比如注射器,保存血液的试管,验尿使用的塑料器皿,甚至输液用的器材
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  • 威斯尼人:加强监管 新版医疗器械监督管理条例的解读

    医疗器械的安全有效直接关系人体健康和生命安全。31日,新修订的《医疗器械监督管理条例》颁布,国家食品药品监督管理总局与国务院法制办有关负责人及相关专家对条例进行了解读。&nb
    发布时间:2017-07-19   点击次数:49

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  • 威斯尼人:《医疗器械召回管理办法》解读之二

     《医疗器械召回管理办法》第四条第二项所述的“不符合强制性标准、经注册或备案的产品技术要求的产品”,指的是不符合出厂放行时有效的医疗器械强制性标准或经注册或备案的产品技术要求的医疗器械。由于安全性原因,标准实施通知中有特殊规定的除外。  譬
    发布时间:2017-07-19   点击次数:62

  • 威斯尼人器械:关于发布第一类医疗器械产品目录的通告

    关于发布第一类医疗器械产品目录的通告为做好第一类医疗器械备案管理,依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械分类规则》的有关规定,国家食品药品监督管理总局组织制定了《第一类医疗器械产品目录》,
    发布时间:2017-07-18   点击次数:30

  • 威斯尼人:医疗器械注册管理法规解读

    一、什么是医疗器械登记事项变更和许可事项变更?  依据《医疗器械注册管理办法》(食品药品监管总局令第4号)第六章第四十九条和《境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》(食药监械管[2014]208号),《医疗器械注册证》及其附件所列内容为
    发布时间:2017-07-18   点击次数:45

  • 威斯尼人器械:境外医疗器械注册证书变更审批

    境外医疗器械注册证书变更审批导读:一、项目名称:首次进口医疗器械产品注册二、许可内容:境外医疗器械注册证书变更审批:(一)生产企业实体不变,企业名称改变;(二)生产企业注册地址改变;(三)生产地址的文字性改变;(四)产品名称、商品名称的文
    发布时间:2017-07-15   点击次数:58

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