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威斯尼人器械:技术指标筛选的三个原则

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威斯尼人器械:技术指标筛选的三个原则

发布日期:2017-07-22 编辑: 点击:

技术指标筛选的三个原则


   现在的招标文件对技术指标的要求越来越多,不分主次,全面细致。

  但是,编这些文件时有没有想过:哪些指标对衡量设备性能是重要的,哪些是次要的?哪些指标是可以或者易于验证的?哪些指标的应答其真假有据可查?如果对此心中无数,不经筛选提出过多技术要求,对评审的过程以及验收的过程,都会造成操作上的困难。

  另一方面,那些不易验证和无据可查(或有据难查)的技术指标可能正好为无良厂商提供了作假的空间。

  招标文件对技术指标的筛选,建议参考如下三个原则:一要突出核心技术指标,二要有据可查,三要易于验证。

  “易于验证”,即不需要或者只需要简单的检测设备就可以验证。这一点在查看样品和验收设备时,都特别重要和实用。

  “核心技术指标”是指最能体现设备技术含量的主要指标。它应该包含工程技术性指标和临床实用性指标。这些指标目录的选择应该以国家标准、行业标准、国际标准为参照,由专家分清主次,逐项筛选。指标目录的数量因设备的技术含量不同而有差别,但一定要少而精。

  说到“有据可查”,厂商的资料(产品标准、技术白皮书、检验报告、产品使用说明书等)、第三方出具的证书或报告都可以作为依据。而目前最主要的依据仍然是监管部门出具的《医疗器械注册证》,但现有的《注册证》提供的信息量远远不能满足要求。

  建议有关部门规范和细化《注册证》的填写,特别是细化附件页“产品性能结构及组成”的技术性描述,让招标采购单位和用户所关注的核心指标基本都能罗列其中。这样注重细节的科学监管才能体现服务型政府的水准。这对规范市场有利,对招标投标有利。

  大家也看到,有的投标厂家为了应对招标的要求,不得不应急把产品送去“委托检验”,专门针对招标要求的技术指标出《检验报告》。招标的技术指标目录无规范,不稳定,比较随意,厂家常常花钱“应急”!如果大家能事先筛选和规范好核心技术指标目录(详见下文),在此基础上,又有监管部门按规范把这些指标逐条填写在《注册证》的相关栏目上,厂家就可以少花许多冤枉钱。


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